| Wanneer twee top-liberalen in één week patenten in vraag stellen, schiet ik wakker. Corona zet veel gevestigde waarden en opvattingen op losse schroeven. Dat is een kans om ze zinvol en anders terug vast te draaien. Patenten zijn een hoeksteen van het farmaceutisch bestel. In plaats van die uit het bouwsel te verwijderen, moeten we misschien de muren anders schikken. Kunnen we ‘de taart van Hank Schut’ uiteen trekken? In reactie op Rutten en Michel roepen velen op om patenten dan maar meteen helemaal af te schaffen; de sector blijft ze mordicus verdedigen als eeuwig zaligmakende bron van innovatie. Momenteel brandt de discussie rond de Corona vaccins, maar hetzelfde probleem stelt zich ook bij immer duurdere innoverende behandelingen, schaarse, vaak ontbrekende medicatie en gentherapie die zal toelaten in één behandeling een heel mensenleven te verbeteren. Laat me met de deur in huis vallen: schaf patenten niet af, maar herstructureer grondig de sector. Dat is geen job voor België alleen; minstens Europa en eigenlijk de WHO en wereld-handelsorganisaties moeten hieraan werken. De taart van Hank
Ruim 25 jaar geleden startte Hank Schut, de oprichter van IFB, de Managementcursus met een taartdiagram. Hij stelde dat geneesmiddelenbedrijven drie totaal verschillende functies combineerden: - R&D: uitvinden en ontwikkelen van (nieuwe) medicatie of (nieuwe) vormen van behandeling
- Fabricage: het produceren van de ‘hardware’ (de doosjes met spuiten en pillen…)
- Marketing: het aan de man (de arts) brengen en ondersteunen van voorschrift, aflevering en gebruik.
Hank zag daarin de kracht van farma-bedrijven, indien de drie functies, mooi in evenwicht, elkaar versterkten. Maar hij waarschuwde ook voor de Achillespees van het model: indien één van de functies faalt, wankelt het hele bedrijf. De R&D pipeline die opdroogt; problemen bij de fabricage; falende marketing: zelfs de grootste farma-reuzen bleken de afgelopen decennia vaak lemen voeten te hebben.
Hank werkte zelf voor Upjohn, toen één van de groten. Na minstens drie fusies en overnames is die naam ‘Upjohn’ definitief in de vergeetput beland.
Zo werkt de vrije markt… De betalende klant en de vrije markt
Even tussendoor: het wordt vaak vergeten, maar in de geneesmidelensector is de betalende klant van de bedrijven niet de arts die voorschrijft, noch de groothandel of apotheker – hoewel die de facturen betalen. De echte financier is de ziekteverzekering (samen met een stukje remgeld van de patiënt). Het RIZIV, vaak verguisd en als ‘vijand’ beschreven, is in België wel de uiteindelijk ‘betalende klant’. Deze week startte de (gewone) griepvaccinatie campagne 2021. Elke apotheker kreeg de vraag om meteen de griepvaccins te bestellen die we (hopelijk) in september of oktober zullen verdelen. De vier producenten noemen dat 'de vrije markt'.
In feite wil het zeggen dat apothekers Russische roulette moeten spelen: hoeveel mensen zullen zich dit najaar willen laten vaccineren (er is momenteel zelfs nog helemaal geen gewone griep)? Welke doelgroepen zal de Hoge Gezondheidsraad aanduiden? Zal de overheid opnieuw ingrijpen met campagnes? Komen er terug strenge regels qua prioriteit? Zal de apotheker tegen dan ook zelf mogen vaccineren? Who knows? Eén ding is zeker: als de apotheker nu niet perfect gokt, zal hij ofwel te laat of te weinig dosissen krijgen, ofwel met een overschot blijven zitten. Op eigen rekening.
Zo werkt de vrije markt… De taart in stukken
Kan je die vrije markt bewaren, maar wel anders? Hoe zou je de sector fundamenteel kunnen hertekenen en significant efficiënter laten werken? Hoe koop je met hetzelfde geld en met een gezonde concurrentie meer gezondheid? Ik vraag me al ruim 25 jaar af hoe de sector eruit ziet wanneer die drie functies niet langer in één bedrijf zouden verenigd zijn? Hoe kunnen ze, elk apart, beter werken? - R&D:
Een waaier van kleine en grotere bedrijven zou alleen nog onderzoek en ontwikkeling doen. De meeste startups in de gezondheidszorg starten nu ook al zo. Mean & lean werken ze aan nieuwe behandelingen. Vaak zijn het spin-offs of werken ze samen met academisch, fundamenteel onderzoek. Hun doelstelling is alleen een innovatieve behandeling uitvinden en de werkzaamheid en veiligheid daarvan te bewijzen (Fase 1 en 2 plus een klein stukje 3).
Ze doen dat op eigen risico of ‘op bestelling’. Ontwikkelingen rond unfullfilled medical needs kunnen prima in een joint venture met de overheid.
Het resultaat is in elk geval een ‘sterke kanshebber voor een behandeling’. Het resultaat kan nog steeds gepatenteerd worden.
Nu komen de ‘betalende klanten’ op de proppen: individuele landen (en grote ziekteverzekeraars) of samenwerkingsverbanden van staten (VS, Europa, WHO, UNICEF…) kopen het recht op het gebruik van het dossier. Bovenop de – op dat moment nog redelijk overzichtelijke – kosten, betalen ze een aanzienlijke marge voor het dekken van de risico’s van onderzoek. Zo zorgen ze zeer gericht voor incentives voor meer en beter onderzoek. De bedrijven lopen een groot, maar al bij al beperkt risico, namelijk alleen rond hun eigen activiteit van R&D.
En men betaalt alleen wat men koopt: een potentieel innoverende behandeling en de mogelijkheid om het product naar eigen goeddunken (zie verderop) te gebruiken.
- Fabricage:
de ‘betalende klanten’ spreken nu – apart of samen – een waaier van gespecialiseerde bedrijven aan die het product zouden kunnen fabriceren. Mean & lean zetten die de productie op: klein en snel startend en dan geleidelijk opschalend naar de (wereld) behoeften, steeds op meerdere sites. De doelstelling is om de hoogst mogelijke kwaliteit, betrouwbaarheid en gebruiksvriendelijkheid (cf. de verpakking) te bereiken aan een competitieve prijs.
Innoverende ontwikkelingen op vlak van productie en farmaceutische vormen kunnen ook gepatenteerd worden. De ‘betalend klanten’ betalen ook hier een faire premie om de innovatie bij de fabrikant, maar ook elders, te kunnen inzetten.
De betrokken bedrijven lopen slechts een beperkt risico (alleen op vlak van hun eigen productie) en produceren alleen wat besteld wordt.
- Marketing:
de ‘betalende klanten’ kiezen nu een waaier van kleinere en grotere marketingbedrijven die de logistiek en het optimaal gebruik zullen ondersteunen. Hier komt ook populatiemanagement om de hoek kijken: hun activiteiten zijn niet langer gericht op de portfolio van één bedrijf, maar op de behoeften van specifieke doelgroepen. Zo stemt marketing ook meteen af op wat patiënten, artsen en apothekers nodig hebben, namelijk een overzicht van mogelijkheden op therapeutisch vlak en een gespecialiseerd ‘marketing’ bedrijf dat hen helpt om de waaier van mogelijkheden optimaal te benutten.
De betrokken bedrijven gebruiken alle beschikbare data niet langer vanuit hoofdzakelijk commercieel standpunt, maar wel om de gezondheidsproductie te verhogen.
Omdat ze voor de ‘betalende klant’ van de ziekteverzekering werken, kunnen ze meteen ook drie andere, essentiële functies op zich nemen:
a. Het klinisch onderzoek afronden: innovatieve therapieën worden kleinschalig opgestart en alle betrokkenen verzamelen nu samen real life data. Bij stapsgewijze groeiende fase 3 en fase 4 cohorten van gebruikers meet men de relatieve meerwaarde (niet langer uitgedrukt in EURO, maar in QALY), in principe steeds tegenover de gangbare therapie. Die kennis vloeit meteen terug naar de patiënten, artsen en apothekers.
b. Ontbreekt op een bepaald moment toch een geneesmiddel (omdat er bij de fabrikanten iets is misgelopen of omdat zich plots een therapeutisch probleem voordoet), dan zoekt het marketingbedrijf meteen mee naar een alternatief.
c. Het is de ‘betalende klant’ die het risico van gebruik op zich neemt. Faalt een product, of heeft het nevenwerkingen, dan is zowel de behandeling als de eventuele schadevergoeding voor eigen rekening. (Tussen haakjes: nu betaalt de ‘betalende klant’ dat risico even goed; alleen zit de verzekeringspremie hiervoor verstopt in de totale marge die bedrijven momenteel nemen). Echte risicospreiding
Door de opeenvolgende risico’s voor de diverse betrokken bedrijven te splitsen tot dingen waar ze zelf – korter op de bal – meer vat op hebben, wordt de premie in elke stap kleiner. Door de diverse delen (van de taart van Hank) niet langer van elkaar afhankelijk te maken, wordt het gecumuleerde risico voor de diverse afdelingen van zeer grote bedrijven ook kleiner. Allicht zullen veel kleinere bedrijven minder snel beursgenoteerd zijn. Het is zeker ook niet de bedoeling dat ze elkaar gaan opkopen. Eén van de criteria waarmee de ‘betalende klant’ de respectievelijke bedrijven kiest, zal best totale onafhankelijkheid zijn. Zo krijg je terug (veel) patenten en (meer) innovatie, meer risicospreiding bij productie en een zeer menselijke marketing waarvoor, stap voor stap, een faire en meer transparante vergoeding wordt gegeven. Ook zo kan de vrije markt werken… Dirk BROECKX
31 januari 2021 | Joris Van Assche -- Managing Director MEDAXES -- 16/2/21: In de huidige stand van zaken is een gedegen octrooibescherming absoluut noodzakelijk om farmaceutische innovatie te bewerkstelligen. De reden is eenvoudig: de kosten voor R&D van een nieuw geneesmiddel zijn relatief hoog, terwijl de kosten voor het repliceren/produceren van het resultaat van de uitvinding (het medicijn) relatief laag zijn. Als de innovator niet de garantie krijgt dat hij gedurende een bepaalde tijd de exclusiviteit krijgt over het gebruik van zijn uitvinding, dan wordt het quasi onmogelijk om nog personen/bedrijven te vinden die willen investeren in farmaceutische R&D. Tot hier het uitgangspunt, waar overigens al menig wetenschappelijk artikel over verschenen is. Uitgangspunt waar ik me bij aansluit. De volgende stap in de redenering is echter veel controversiëler. De bescherming die intellectuele eigendom biedt, leidt immers tot monopolies. Hetgeen betrokken bedrijven toelaat hoge prijzen aan te rekenen. Waardoor monopolisten de middelen hebben om hun positie steeds meer te verstevigen en hun omgeving te beïnvloeden (advocacy, invoeren van de patent linkage in de ziekteverzekering, “octrooiwolken” op hetzelfde medicijn, litigation, campagnes etc). Dit is onmiskenbaar aan de hand in de farmaceutische sector (en dit ervaar ik elke dag). De conclusies van de EU Sector Inquiry (2009) blijven blijven m.i. daarom nog steeds actueel. Een aantal (vooraanstaande) economisten suggereren trouwens dat in farma-land de bescherming van de intellectuele eigendom te ver is uitgedeind, wat een vertraging oplevert voor de cyclus van de farmaceutische innovatie. Of dit laatste empirisch hard gemaakt kan worden, laat ik in het midden; maar deze benadering stemt wel tot nadenken. Overigens zijn buiten de farmaceutische sector wel degelijk voorbeelden te vinden van innovatie en vooruitgang, zonder dat dit hierbij een beroep wordt gedaan op intellectuele eigendomsrechten (Tesla stelt zijn technologie voor elektrische auto’s breed ter beschikking…weliswaar in de hoop meer batterijen te kunnen slijten). België is een land waarin de farma-industrie een heel sterke footprint heeft. Als inwoner van Puurs 😊 kan ik het belang hiervan niet onderschatten. Gevolg is echter wel dat de debatten over zin en onzin van farmaceutische octrooien zeer delicaat liggen. Cfr. de hevige reacties op het voorstel van G. Rutten; voor zover ik kan inschatten, had zij nochtans enigszins een punt, omdat in het concrete geval van de Covid-vaccins de risico’s/investeringen voor sommige fabrikanten blijkbaar beperkt zijn gebleven. Neemt niet weg dat zolang het farmaceutisch business model niet fundamenteel verandert (cfr. H. Schank????), ik de mening ben toegedaan dat in farma-land intellectuele eigendomsrechten absoluut noodzakelijk blijven. Maar de toepassing ervan moet dringend herbekeken en bijgestuurd worden, zodat een aantal manifeste inefficiënties kunnen verdwijnen. Zeker nu er voor de commercialisering van octrooigeneesmiddelen steeds meer een beroep wordt gedaan op MEA’s; hetgeen bij het verstrijken van het octrooi het voor biosmilaire en generische concurrenten nog moeilijker maakt om de (absoluut noodzakelijke) competitie op de markt te brengen.
Dirk Broeckx -- 16/2/21:
In mijn blog geef ik een voorzet hoe zo’n hervorming, waarvoor je ook pleit, er uit zou kunnen zien. Het hoeft zeker niet de enig-zaligmakende denkpiste te zijn. Ik wil vooral 'het out-of-the-box denken en het debat' op gang trekken.
Je zal merken dat ik ook pleit voor octrooien, zelfs met een royale (faire!) vergoeding voor het 'uitvinden' van de behandeling; welsiwaar niet langer als een alleenrecht voor een jarenlange — en vaak langgerekte — exploitatie door hetzelfde bedrijf.
Het huidige model leidt tot exuberante prijzen. Die vinden velen tegenwoordig 'logisch en normaal'. In het huidige model moet de patenthouder de gecumuleerde hoge risico’s immers allemaal indekken in zijn oorspronkelijke prijszetting. Die lijst van die risico’s wordt steeds langer en de prijs wordt dus steeds duurder.
Vandaar de denkpiste waarbij je de belangrijkste risico’s zoveel mogelijk 'isoleert' in aparte stappen en/of bij aparte stakholders. Elk risico kan dan apart ingeschat en correct vergoed worden; zonder het cumulerend effect dat je vandaag hebt: - wanneer bv. R&D voor een nieuw product mislukt (in het aparte R&D bedrijf), heeft dat geen effect op de rest van de hele keten.
- wanneer productie faalt bij één producent, kan de betaler een andere inschakelen (of al vooraf de risico's spreiden).
- marketing 'van mijn product', kan niet meer falen, want de gebruikers krijgen een nieuwe vorm van marketing die hun behoeften beter dekt door niet langer 'één prouct', maar een waaier van mogelijkheden te ondersteunen.
En ik denk daarenboven dat R&D — zeker in fase 3 en 4 — véél sneller en goedkoper kan, indien je het 'samen met de betaler/evaluator' organiseert en daarbij dus ook de financiële risico’s effectief deelt.
De Overheid/Ziekteverzekering zal de premies voor het afdekken van risico’s wegens nevenwerkingen sowieso betalen. Momenteel worden die allemaal vooraf in de (hoge) prijs doorgerekend en de behandeling van mogelijke nevenwerkingen betaalt de 'betaler' ook alleszins.
Indien de 'betaler' eventuele schadegevallen gewoon zelf vergoedt, naarmate die zich effectief voordoen, zal de globale kost zeker lager liggen. Het resultaat van 'de taart uiteen trekken' zal uiteindelijk veel meer en veel snellere innovatie zijn — op alle vlakken. Het wordt wel veel minder 'roulette', dus minder 'casino', 'commerce' en een mogelijke 'jackpot'. In elk geval zullen we meer gezondheidsproductie en transparantie kopen voor hetzelfde geld. Generiek firma’s zullen dan niet meer die naam dragen. Alle bedrijven in de (farma) health sector zullen dan specifieke segmenten uitdiepen. Het zullen misschien kleinere units worden die innoverende behandelingen ontwikkelen. Of het kunnen grote fabrikanten worden, die sterk innoveren op vlak van productie, farmaceutische vormen en verpakkingen. Of ze kunnen vervellen tot entiteiten die zich specialiseren in de nieuwe vormen van 'marketing' (= het correct gebruik van de waaier van behandelingen begeleiden).
| |
