---

Het KCE rapport 126A van begin april onderzoekt de werking en de resultaten van het referentie- terugbetalingssysteem. Men zocht maar vond nauwelijks socio-economische verschillen bij het gebruik van goedkopere geneesmiddelen. Een korte blik op deze studie leert hoe verschillend met referentie- terugbetalingssysteem wordt omgegaan in andere landen. Enkele logische, maar ook enkele controversiële aanbevelingen worden geformuleerd.

(Voor wie kort door de bocht wil gaan, volgt hieronder een extract met de belangrijkste tendensen en aanbevelingen. In de beschrijvende bijlage verzamelde ik verder nuttige achtergrondinformatie. En uiteraard kan je ook op een slapeloze nacht het hele rapport downloaden.)

Het KCE spreekt over het referentieprijssysteem (RPS), een subtiele semantische nuance ten opzichte van de wettelijke term (referentie-terugbetalingssysteem), waarbij verder niet wordt stilgestaan. Methodologisch is het een indrukwekkend werkstuk, waarbij een brede steekproef werd genomen uit de Farmanet gegevens, die ter hoogte van de ziekenfondsen gecombineerd werden met socio-economische kenmerken van de patiënten.

We leren dat er drie niveaus zijn van RPS en in welke landen die worden toegepast.
Niveau 1: Clusters met dezelfde, bio-equivalente, molecule;
Niveau 2: Clusters met farmacologisch vergelijkbare, maar chemisch verschillende moleculen (NB: Sinds 1 april zijn we in België naar niveau 2 overgestapt).
Niveau 3: Clusters met therapeutisch gelijkwaardige, maar farmacologisch verschillende moleculen.
Logischerwijze leidt het RPS tot een toenemend gebruik van goedkope medicatie en flinke besparingen. Oudere patiënten zijn minder geneigd een goedkoper alternatief te gebruiken, bij jongeren lijkt dit iets vlotter te gebeuren.

Belangrijkste conclusies en aanbevelingen
Opmerkelijk genoeg stelt men weinig of geen significante socio-economische verschillen vast op vlak van goedkoop geneesmiddelengebruik. Patiënten met voorkeurtarief en lager geschoolden blijken wel iets meer goedkope alternatieven te gebruiken. Patiënten met een GMD (Globaal Medisch Dossier) gebruiken al wat vlotter goedkopere alternatieven. Maar de belangrijkste verschillen op vlak van al dan niet goedkoop gebruik stelde men vast op basis van het type voorschrijver: huisartsen schrijven vaker goedkoop voor dan specialisten, behalve voor quinolones, piroxicam en tramadol waar ze een duurdere pen blijken te hebben.

De beleidsadviezen in het rapport zijn vaak logisch (het verhogen van het percentage dat de arts goedkoop moet voorschrijven; het aanmoedigen van voorschrijven op stofnaam en het beter informeren van patiënten). Maar men schuwt geen controverse, want men beveelt ook aan het wettelijke substitutierecht van de apotheker te activeren en de “referentie-terugbetalingsbasis” niet langer te bepalen als percentage van de originele prijs, maar te laten afhangen van de prijs van het (of de) goedkoopste product(en) in de cluster.

Marc Moens, medebeheerder van het KCE, fulmineerde recent in de media tegen de objectiviteit van bepaalde studies. Of deze studie daarbij hoorde was niet duidelijk. Alleszins kan men zich de vraag stellen of de onderzoekers het onderwerp wel voldoende van alle kanten en in de volle breedte hebben bekeken.

Drie persoonlijke bedenkingen:

1. Men onderschat blijkbaar nog steeds het belang van de verplichte percentages goedkoop voorschrijven van de artsen. Ik blijf ervan overtuigd dat die verplichting de belangrijkste oorzaak was van de historische periode van afname van de geneesmiddelenuitgaven in 2005-2006. Misschien zou men die maatregel eens populair kunnen maken bij de voorschrijvers door hem om te draaien in een positieve aanmoediging, eerder dan de negatief gekleurde verplichting-met-sancties, zoals die nu geldt.

2. Wanneer men de lijst bekijkt van moleculen waarvan het brevet afloopt tijdens de volgende vier jaar, hebben farma bedrijven, artsen, apothekers en ziekteverzekering er alle belang bij zo snel mogelijk constructieve afspraken te maken hoe de onvermijdelijk drastische besparingen ordentelijk gerealiseerd kunnen worden: in het belang van de patiënt en van de ziekteverzekering maar zonder de sector in een diepe crisis te dompelen.

3. Substitutie zou natuurlijk leuk zijn en vele “roepers” in onze beroepsgroep behagen. Maar is het wel een verstandig voorstel, op een ogenblik dat artsen en apothekers beter moeten samenwerken in de context van farmaceutische zorg en zorgtrajecten? Een subtielere aanpak zou misschien besparingen en vertrouwen kunnen bevorderen, in plaats van grote golven van emoties en spanningen op te wekken.
Wat is er op tegen een fair deel van mogelijke extra besparingen te herinvesteren in een versnelde of verder doorgedreven informatisering van de praktijk/officina, wanneer artsen minstens 80% van alle acuut of kortstondig voorgeschreven medicatie op stofnaam zouden voorschrijven en apothekers te belonen wanneer ze op VOS voorschriften minstens 80% van de potentiële besparingen zouden realiseren?

Dirk Broeckx – 21 april 2010

------------------------

Extracten uit het” KCE report 126A”
Het referentieprijssysteem en socio-economische verschillen bij het gebruik van goedkopere geneesmiddelen

Er werden drie onderzoeksvragen geformuleerd:
1. Hoe wordt het referentieprijssysteem (RPS) geïmplementeerd in België, en hoe verhoudt ons systeem zich tot dat in een aantal geselecteerde landen (Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, Australië, Nieuw-Zeeland en British Columbia)?
2. Treft men in de literatuur en in de voorschrijfgegevens van de Belgische artsen enig bewijsmateriaal aan dat wijst op een verband tussen het gebruik van goedkopere geneesmiddelen en socio-economische verschillen? Zo ja, waarmee houden deze verschillen dan verband (bijv. gebrek aan informatie, houding, verwachtingen) en wat is de invloed op de kosten voor de patiënt?
3. Indien dergelijk bewijsmateriaal zou worden aangetroffen in België, welke maatregelen kunnen dan worden genomen om deze verschillen te vermijden?

Volgende tendensen werden geïdentificeerd.
• Een toename in gebruik van geneesmiddelen die de referentieprijs hanteren en een daling in gebruik van de duurste geneesmiddelen binnen dezelfde groep.
• Wat betreft de impact op de prijzen van de originele specialiteiten zijn de resultaten tegenstrijdig. Uit sommige studies kan worden opgemaakt dat de invoering van een RPS werd gevolgd door een daling van de prijzen van de originele producten; andere studies daarentegen stelden geen invloed vast.
• Een systeem van referentieprijzen droeg bij tot een vermindering van de uitgaven voor geneesmiddelen voor de derde-betaler.
• Een beperkt aantal studies analyseerden de impact van de implementatie van een referentieprijssysteem op het gebruik van gezondheidszorg. Slechts één studie ging het verband tussen het RPS en wijzigingen in de gezondheidstoestand (mortaliteit) na. Er waren geen aanwijzingen dat de invoering van een RPS een nadelige invloed had op de mortaliteit en zou leiden tot veranderingen in het gebruik van de gezondheidszorg. De voornaamste beperking van deze studies is dat gezondheidstoestand wordt gemeten met behulp van benaderende variabelen (zoals wijzigingen in het gebruik van de gezondheidszorg).
• Na de invoering van het RPS in British Columbia waren er geen verschillen in het gebruik van de gezondheidszorg naargelang socio-economische kenmerken van patiënten. Patiënten met een laag inkomen waren echter wel meer geneigd om het goedkopere geneesmiddel te gebruiken dan patiënten met een hoog inkomen.
• Oudere patiënten zijn iets minder geneigd om een goedkoper alternatief te gebruiken.
• De hypothese dat patiënten die recht hebben op een verhoogde tegemoetkoming meer originele specialiteiten gebruiken (en dus meer eigen bijdragen moeten betalen) wordt niet bevestigd: voor 7 van de 12 groepen was er geen verschil in het gebruik van goedkopere alternatieven. Voor de overige 5 groepen gebruiken deze patiënten meer goedkopere alternatieven, maar de verschillen zijn gering: een relatieve toename van ongeveer 5%.
• Er zijn ook aanwijzingen dat patiënten die in een wijk wonen met een lager gemiddeld opleidingsniveau meer goedkopere geneesmiddelen krijgen (met slechts één uitzondering, acetylcysteïne), maar de effecten zijn beperkt.
• Het hebben van een globaal medisch dossier wordt bijna systematisch geassocieerd met een hoger gebruik van goedkopere geneesmiddelen.
• De grootste invloed wordt gezien bij die variabelen die betrekking hebben op de kenmerken van de arts of de specialisatie. Patiënten die geregistreerd waren in een wijkgezondheidscentrum dat per forfait wordt betaald, kregen meer goedkopere alternatieven voor 7 van de 12 groepen. Relatieve verschillen tot 22% werden vastgesteld (piroxicam). Voor diltiazem, een ander product met een nauwe therapeutische marge, kregen patiënten minder voorschriften voor goedkopere geneesmiddelen. Voor zeven van de 12 groepen schreven huisartsen meer goedkopere alternatieven voor dan specialisten (en voor 3 groepen - quinolone, piroxicam, tramadol, werd het tegenovergestelde vastgesteld).

Beleidsmakers kunnen verschillende maatregelen overwegen om dit bedrag verder te doen dalen:
• Voor voorschrijvers:
Het gericht verhogen van de quota’s voor het voorschrijven van goedkopere geneesmiddelen in overleg met de Nationale commissie artsen-ziekenfondsen. Deze quota’s werden in 2005 ingesteld en sindsdien niet meer herzien.
Verder stimuleren van voorschrijven op stofnaam. Dit garandeert dat patiënten een goedkopere versie van het geneesmiddel krijgen indien er één op de markt beschikbaar is.
• Voor apothekers:
Het recht op substitutie toestaan, tenzij uitdrukkelijk verboden door de voorschrijver, zoals voorzien door de Belgische wetgever in 1993 en toegepast in alle andere onderzochte landen.
• Voor patiënten:
De bekendheid van de patiënt met het referentiesupplement vergroten door, op het moment van aflevering, een duidelijke uitleg te geven over het bedrag en de oorsprong ervan.
Aanbeveling omtrent de structuur van het systeem:
• Referentieprijs
De situatie in België is uniek omdat men hier bij het berekenen van de referentieprijzen een vast percentage van de prijs van de originele specialiteit toepast. Het RIZIV en de patiënten zouden meer kunnen besparen indien de referentieprijs zou worden bepaald in functie van de prijs van enkele of alle goedkopere producten in de referentiegroep (generieken en originele specialiteiten die hun prijs verlaagd hebben).
Onderzoeksagenda over de reikwijdte van het RPS
• Een stapsgewijze uitbreiding van het Niveau 1 referentieprijssysteem naar een Niveau 2 of 3 RPS onderzoeken, met inbegrip van het zorgvuldig bewaken van gezondheidsrisico's en nadelige invloed op de financiële toegankelijkheid.

----------------------------------

Beschrijvende bijlage

Een RPS is gebaseerd op de veronderstelling dat geneesmiddelen die in eenzelfde groep opgenomen zijn, onderling verwisselbaar zijn. De definitie van “onderlinge verwisselbaarheid” of “equivalentie” van farmaceutische specialiteiten is veruit het meest controversiële punt in het RPS.

Drie niveaus van RPS
In principe zijn er drie types referentiegroepen. De meest beperkte vorm van het RPS is de generieke RPS (of Niveau 1 RPS) en wordt toegepast op bio-equivalente farmaceutische producten (de originele specialiteit en de generieke vorm ervan zijn geclassificeerd onder dezelfde ATC-5 groep; Anatomical Therapeutic Chemical). Een Niveau 1 RPS wordt toegepast in België, Denemarken, Frankrijk, Portugal en Spanje.
In een Niveau 2 RPS worden chemisch verschillende actieve bestanddelen die als farmacologisch vergelijkbaar worden beschouwd, opgenomen (typisch ATC-4). Landen met een Niveau 2 RPS zijn Nieuw-Zeeland, Australië en Nederland.
In een Niveau 3 RPS vormen producten die farmacologisch verschillend maar therapeutisch gelijkwaardig zijn een referentiegroep (typisch ATC-3). Doorgaans bevat het RPS niet alleen referentiegroepen op Niveau 3. In landen zoals British Columbia (Canada), Duitsland, Italië en Hongarije worden verschillende niveaus gecombineerd (bijv. Duitsland combineert referentiegroepen op Niveau 1, 2 en 3).
België
Op 1 juni 2001 is een Niveau 1 referentieprijssysteem gestart en op 1 juli 2005 werd dit uitgebreid. De definitie van de referentiegroep omvat alle geneesmiddelen die hetzelfde actieve bestanddeel bevatten ( A TC-5) onafhankelijk van de dosering of de toedieningswijze (er zijn enkele uitzonderingen, voornamelijk voor injecteerbare vormen). Vanaf april 2010 zal het systeem worden uitgebreid door een aantal varianten van de actueel opgenomen actieve bestanddelen (bijv. isomeren) op te nemen.

Prijsbepaling
Zodra geneesmiddelen in referentiegroepen worden onderverdeeld, wordt een referentieprijs vastgelegd voor alle geneesmiddelen binnen elke groep. Hiervoor worden verschillende methoden gebruikt: de prijs kan worden bepaald op basis van de goedkoopste geneesmiddelen binnen de groep (bijv. Australië), het gemiddelde van alle opgenomen geneesmiddelen (bijv. Nederland), het gemiddelde van de twee laagste prijzen (bijv. Denemarken), het duurste generieke geneesmiddel binnen de groep (Portugal) of door een regressiemodel gebaseerd op prijzen van geneesmiddelen binnen de referentiegroep (bijv. Duitsland).
België
Bij de start van het RPS in 2001 was de referentieprijs gebaseerd op de prijs van de originele specialiteit verminderd met 16%. Geleidelijk kwam men tot een prijsvermindering met 30% (vanaf april 2010 geldt een grotere prijsvermindering voor geneesmiddelen die reeds meer dan 2 of 4 jaar in het RPS zitten). De situatie in België is uniek omdat men bij het berekenen van de referentieprijzen een vast percentage van de originele specialiteit toepast: alle andere bestudeerde landen in de internationale vergelijking houden rekening met de prijs van sommige of alle generieke producten in de referentiegroep.
Het systeem van de maximumfactuur bevat niet alleen officiële remgelden, maar ook het referentiesupplement is erin opgenomen. Dit kan verwonderlijk lijken, aangezien het verschil tussen het merkgeneesmiddel en de vergoedingsbasis in principe een vermijdbare uitgave is voor patiënten. De beleidsmaker heeft op deze manier willen rekening houden met het feit dat de patiënt niet altijd op de hoogte is van het bestaan van het RPS.
Omdat de Belgische wetgever bezorgd was over de bijkomende kosten die door de patiënten moeten worden gedragen, introduceerde hij bovendien een wettelijk plafond voor het referentiesupplement (van kracht vanaf april 2010). Deze zogenaamde ‘veiligheidsmarge’ heeft tot doel alle geneesmiddelen waarvoor het referentiesupplement meer dan 25% van de vergoedingsbasis bedraagt (met een maximum van €10,80) van de vergoedingslijst te schrappen. De veiligheidsmarge is bedoeld om farmaceutische bedrijven te stimuleren om hun prijzen te laten dalen en om patiënten extra financiële bescherming te bieden.

Maatregelen voor zorgverstrekkers
Alle landen controleren het voorschrijfgedrag van de artsen, en in drie landen maakt men gebruik van rechtstreekse financiële stimuli om goedkopere geneesmiddelen te laten voorschrijven (Frankrijk, Spanje, Duitsland).
België
Naast de voorschrijfrichtlijnen en informatiecampagnes gericht op de artsen, gelden er sinds 2006 ook minimumpercentages voor het voorschrijven van goedkope geneesmiddelen (de zogenaamde “quota’s”). In de quota’s zijn opgenomen (1) originele specialiteiten waarvoor de vergoedingsbasis werd verminderd omdat een generiek alternatief bestaat, en waarvoor de publieksprijs verlaagd werd tot de vergoedingsbasis (zodat er geen referentiesupplement moet worden betaald), (2) generieke geneesmiddelen en kopieën en (3) specialiteiten op stofnaam (de International Common Denomination (ICD) of International Non-proprietary Name (INN)), zelfs al bestaat er geen generiek alternatief.
De quota’s worden bepaald per specialisatie en variëren van 9% voor gynaecologen tot 30% voor gastro-enterologen, oncologen, stomatologen en tandartsen. Voor huisartsen bedraagt het percentage voor het voorschrijven van goedkope middelen 27%.
Het akkoord van de Nationale commissie artsen-ziekenfondsen voor 2009-2010 omvat (onder andere) de verbintenis om bij minstens 80% van de patiënten de therapie te starten met het (de) goedkoopste middel(en) binnen eenzelfde ATC-4 of ATC-3 klasse geneesmiddelen en dit voor 4 referentiegroepen: protonpompremmers (PPI’s), ACE- inhibitoren & sartanen, statines en niet steroïdale anti-inflammatoire middelen. Dit is de eerste poging van de gezondheidsautoriteiten om het concept van therapeutische gelijkwaardigheid binnen een klasse geneesmiddelen te introduceren.
INEQUIVALENTIE VAN MOLECULEN (“NO-SWITCH”)
In recente Belgische richtlijnen over het voorschrijven op stofnaam (V.O.S.) wordt aangeraden om voor sommige moleculen de startbehandeling (met een origineel of een generiek middel) te behouden. Een lijst van 32 moleculen met een nauwe therapeutische marge werd opgesteld. Voor deze moleculen ligt de toxische dosis zeer dicht bij de werkzame dosis. Bijgevolg is een nauwkeurige opvolging van de bloedspiegels nodig. Omdat er geen Europese consensus bestaat over de definitie of over de lijst van dergelijke moleculen, werd de Belgische lijst geïnspireerd door Amerikaanse en Canadese gezondheidsinstanties. Ook orale voorbehoedsmiddelen werden opgenomen in de no-switch lijst.

In de meeste onderzochte landen (behalve België) heeft de apotheker een substitutierecht: tenzij uitdrukkelijk verboden door de voorschrijvende arts, mag de apotheker een generiek geneesmiddel afleveren wanneer een originele specialiteit werd voorgeschreven. In Frankrijk krijgen de apothekers ook rechtstreekse financiële stimuli om generieke geneesmiddelen af te leveren.
België
De rol van de apotheker bij het afleveren van een goedkoper geneesmiddel is beperkt tot de voorschriften op stofnaam. In dat geval moet de apotheker prioritair een geneesmiddel afleveren zonder referentiesupplement voor de patiënt. Verder is er geen substitutierecht voor apothekers, hoewel dit voorzien is door de Belgische wetgever (Wet van 6 augustus 1993).

Ga verder naar het volledige rapport KCE 126A

---

‹‹Back