Home What do we offer ? Contact Video

TRAININGS

7/06/2013 - REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies)

De overheid lijkt de jacht op het vermijden van risico’s bij geneesmiddelengebruik helemaal geopend te hebben. De geneesmiddelencommissie grijpt stelselmatig naar éénzelfde wapen om alle leed te bestrijden: op voorschrift!

Apothekers (en patiënten) voelen zich gewantrouwd en miskend. In geen enkel dossier wordt de kans geboden om te bewijzen dat het ook anders en beter kan.

Misschien moeten we toch eens gaan kijken hoe men het elders doet? REMS en ETASU zijn twee Amerikaanse acroniemen die het waard zijn om snel ontdekt te worden. Want het einde van de tunnel is nog lang niet in zicht, wanneer de overheid het gebruik van geneesmiddelen risicoloos wil maken.


Risico = Op Voorschrift ?
Na Codeïne (steeds op voorschrift) en alle hoestgeneesmiddelen voor kinderen (steeds gecontra-indiceerd, hoewel paradoxaal genoeg nog wel steeds mogelijk mits voorschrift), volgt nu ook Motilium dezelfde weg en roepen veel artsen om meteen ook NSAID’s op voorschrift te zetten.

Alsof dat dit de risico’s zou vermijden !?!

In de Verenigde Staten kampt men vandaag met een huizenhoog probleem van misbruik en oneigenlijk gebruik van pijnstillers op voorschrift. Er vallen jaarlijks ruim 10.000 doden bij het gebruik van voorgeschreven opiaten. Dat is tweemaal meer dan door het gebruik van cocaïne (4.000) en heroïne (1.000) samen. Het toont meteen ook aan dat het op voorschrift zetten van geneesmiddelen geen garantie geeft van veilig en risicoloos gebruik.

Bij het EMA (en ook het FAGG?) lijkt het er soms op alsof men streeft naar “zero mortaliteit” bij het gebruik van geneesmiddelen. De jacht op het vermijden van risico’s wordt gedreven door de slogan dat “elke dode is er één te veel” en de roep naar risico plannen klinkt luider dan ooit.


Gatekeeping of Responsabilisering
De vergrijzende Babyboomer generatie staat voor de deur; het tekort aan (huis)artsen in vele gemeenten wordt binnenkort een niet meer in te dijken olievlek; patiënten worden mondiger en zoeken desnoods hun weg online en via postorder; de kosten van de ziekteverzekering moeten onder controle worden gehouden.

Is “de voorschriftplicht” dan nog wel de beste weg om geneesmiddelenrisico’s onder controle te houden? Waar ligt het evenwicht tussen toegankelijkheid van de zorg, zelfredzaamheid, baten van goed gebruik van medicatie en… de risico’s bij normaal en bij overdreven / verkeerd gebruik?

In welke mate kunnen we patiënten en hun entourage (familie, vrienden en andere zorgverstrekkers, waaronder apothekers) vandaag nog steeds meer afhankelijk maken van de “gatekeeping” van voorschrijvers? Want die zullen binnen enkele jaren wel andere katten te geselen hebben, dan nagaan of oudere heren met een overladen maag, al dan niet een verhoogd cardiovasculair risico lopen, voor ze domperidone  (op stofnaam?) voorschrijven.

Is het niet veel zinvoller om de verantwoordelijkheid bij risico’s zo dicht mogelijk bij de patiënt te laten?

Moet men van de uitdaging van risicomanagement (die bij geneesmiddelen eigenlijk permanent bestaat) geen opportuniteit maken voor het uitbouwen van gezondheidseducatie, patiënten registratie en responsabilisering? Want dat zijn minstens drie elementen die de gezondheidszorg van morgen absoluut nodig heeft en vandaag nog vaak mist.


REMS en ETASU

 

REMS zijn “Risk Evaluation and Mitigation Strategies”. Sinds 2007 maken ze deel uit van de aanpak van de FDA in de VS om risico’s bij het gebruik van geneesmiddelen te minimaliseren en tegelijkertijd ervoor te zorgen dat de balans tussen de voordelen en de eventuele nadelen positief blijft.

(Klik op de afbeelding hiernaast om een presentatie over REMS op te laden).

 

 

Wanneer de FDA niet helemaal zeker is van de balans tussen risico’s en baten van een behandeling of wanneer risico’s gesignaleerd worden, vraagt de administratie dat men op het terrein een plan maakt waarbij steeds een timing wordt vastgelegd (klassiek vraagt men “milestones” na 18 maanden, 3 jaar en er is steeds een maximum looptijd van 7 jaar).

Het REMS plan moet ook een omstandige communicatie- en educatiestrategie bevatten, dat educatief, informerend en sensibiliserend moet zijn. Meestal ontwikkelt men extra tools om veilig gebruik te maximaliseren (ETASU = Elements To Assure Safe Use), met onder meer een geneesmiddelengids en een implementatiesysteem.


Geneesmiddelengids en Monitoring
De geneesmiddelengids is een bondig en zeer helder opgesteld document (vaak één A4) dat in gewone mensentaal uitlegt wat het risico is en hoe dit door de zorgverstrekkers en de patiënt kan vermeden worden. Het bevat in regel pragmatische en praktisch toepasbare aanbevelingen, die de patiënt makkelijk kan begrijpen en respecteren.

In sommige REMS eist men dat de apotheker eerst een specifieke navorming volgt, vooraleer hij ‘gecertificeerd’ is om het geneesmiddel af te leveren.

Het implementatiesysteem omvat vaak een registratiesysteem, dat monitoring van de patiënt toelaat. Daarmee verzamelt men in één keer volledige cijfers die het échte risico in kaart brengen en hoeft men zich niet langer te baseren op sporadische en onvolledige meldingen van nevenwerkingen.


Maak een kwaliteitscirkel, in plaats van het probleem onder de voorschrijf mat te keren
Het implementatieplan van een REMS is steeds gebaseerd op het principe van de kwaliteitscirkel:

Plan ► Voer uit ► Meet ► Evalueer ► Stuur het plan bij (en begin opnieuw).

Daarenboven verdeelt het de verantwoordelijkheid tussen de patiënt, de apotheker en de arts, waarbij elk zijn rol kan en moet spelen.

Tenslotte opent het de weg naar het verzamelen van meer kennis over het probleem en de mogelijke oplossingen.

Dat lijkt een gezondere aanpak dan het geneesmiddelenrisico onder de mat van de voorschrijver te keren en het vervolgens te vergaten. Wie heeft ooit nog gehoord van de opvolging, de evaluatie of de outcome van alle vorige beslissingen om medicatie op voorschrift te plaatsen?


De kans krijgen
Van hoog tot laag staan de apothekersverenigingen te trappelen om te mogen bewijzen dat het ook in Europa en in België beter kan. PGEU, APB en de lokale apothekersverenigingen hebben al herhaaldelijk alternatieve plannen en concrete voorstellen gedaan om risico’s van medicatie daadwerkelijk aan te pakken. Vermits de procedure om een molecule of therapeutische klasse op voorschrift te brengen lang en laborieus is, heeft men haast steeds een alternatieve aanpak naar voor geschoven die veel sneller en effectiever zou kunnen worden toegepast.

Met het gedeeld farmaceutisch dossier, dat binnenkort in test en snel nadien operationeel kan worden, heeft de sector zelf voor een formidabel instrument gezorgd dat het mogelijk maakt dergelijke plannen niet langer “onzichtbaar en vrijblijvend” te maken. Farmaceutische zorg rond voorschriftvrije medicatie zal nu heel snel zichtbaar, tastbaar en meetbaar kunnen worden. Men moet de apothekers alleen de kans geven om zich te bewijzen en de patiënten de nodige “empowerment” geven om zelf te beslissen welke risico’s al dan niet aanvaardbaar zijn, in verhouding met het therapeutisch en financieel voordeel dat vlot toegankelijke voorschriftvrije medicatie hen kan bieden.

Dirk BROECKX – 7 juni 2013


‹‹Back






Copyright © 2019 Dirk Broeckx – All rights reserved.
Privacy beleid | Sitemap
webdevelopment Siteffect